每经AI速讯，据国度药监局网站3月16日告示，国度药监局近期构造对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工场开出现场查抄，展现该工场临蓐的谷胱甘肽（登暗记：Y）、乙酰半胱氨酸（登暗记：Y）、色氨酸（登暗记：Y）、苯丙氨酸（登暗记：Y）、L-缬氨酸（登暗记：Y）未根据核准新闻构造临蓐，存正在表购原料药举行贴签、包装或者表购粗品举行精造等情景，不适当我国《药品临蓐质地照料榜样（2010年修订）》和药品相干审评审批相闭恳求。国度药监局决计：暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工场临蓐的上述登暗记的原料药，各港口药品监视照料部分暂停发放该产物的进口通闭单。上述登暗记的原料药正在国度药监局药品审评中央“原辅包挂号新闻”中“与造剂配合审评审批结果”安排为“I”（即未通过与造剂配合审评审批）。上述登暗记的原料药不得用于药品造剂临蓐，对已运用上述登暗记的原料药临蓐的造剂不得放行；已上市放行的造剂，药品上市许可持有人该当立时展开视察与评估，并遵循评估结果采纳需要的危急操纵设施。

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