深圳汉诺医疗科技股份有限公司（以下简称“汉诺医疗”）自决研发的国产ECMO体系胜利斩获欧盟医疗器材规矩（MDR）认证，成为环球首个四个注册单位同时正在欧盟MDR规矩下获批CE证书的ECMO整机体系，也是国产首个获海表认证的全自决研发ECMO整机体系。

　　本次获批的汉诺医疗Lifemotion ECMO体表膜肺氧合体系蕴涵四个产物：体表心肺撑持辅帮兴办、一次性行使膜式氧合器套包、一次性行使膜式氧合器、一次性行使离心泵泵头。获批行使场景笼盖了院内辅帮撑持及院表救护车转运等多个场景，而获批的ECMO套包可行使时长则长达14天，或许知足临床上绝大片面的行使需求，有力保证了各种救治事务的亨通展开。

　　汉诺医疗ECMO产物胜利得到欧盟MDR认证背后，不但是对中国高端医疗配备质料、安好性和有用性的高度认同，也意味着我国高端医疗器材兴办的进一步兴起，更标识着中国体表人命撑持本事正在国际舞台上迈出了主要的一步。

　　必要指出的是，汉诺医疗的ECMO整机体系是欧盟MDR规矩生效后，初次得到CE认证的国产ECMO整机体系。正在MDR规矩下CE标识得到难度大、含金量极高。

　　2017年，欧盟医疗CE认证由医疗器材指令MDD（Medical Device Directive）升级为MDR规矩（Medical Device Regulation），并于2021年5月26日生效。比拟医疗器材指令，MDR拥有更厉苛的拘押央浼，医疗器材识别体系和数据库的筑造降低了医疗器材人命周期内的透后度和可追溯性，巩固了上市后拘押和造作商职责。一系列新增和细化的央浼，也意味着正在MDR规矩下得到医疗器材CE标识难度更大，审核和核准周期更长。行业从业者以至以为通过MDR规矩下欧盟CE认证的难度不亚于通过美国FDA审批的难度。

　　实情上，ECMO兴办正在欧盟的获批，还面对一个更特地的情形：欧洲行为ECMO产物开拓和造作本事的起源地，同时也是环球ECMO产物本事程序的订定者，有着环球最高的审评程序。这无异于进一步扩展了ECMO兴办的获批难度——企业必要与最当先的ECMO产物本事程序维持同等以至更优，才希望通过审批。

　　最终，汉诺医疗国产ECMO兴办整机体系拿下了欧盟MDR规矩下CE首证。这不不过对中国高端医疗配备质料、安好性和有用性的高度认同，意味着中国高端医疗器材配备的研发和造作本事抵达国际顶尖秤谌，更标识着中国正在ECMO周围得到了环球最高审评程序和最具履历地域的认同。它正在彰显中国高端医疗配备革新势力的同时，也正在进一步凸显中国兴办的国际竞赛力。

　　跟着国产ECMO兴办得到欧盟MDR认证，它无疑将进一步提拔我国ECMO兴办正在国际市集的话语权，加强国际社会对中国医疗器材的认同度，并进一步低落我国永世以还对海表ECMO产物的历久依赖，保证我国高端医疗器材周围的自决可控材干。

　　从本事层面来看，ECMO体系存正在极高的本事壁垒，而汉诺医疗Lifemotion ECMO体系的获批，依然验证其担任了打造体表撑持兴办及耗材的重心本事及材干。

　　ECMO并非简单本事，而是一系列体表人命撑持的根柢本事，通过人为心脏和人为肺有用地阻断中短期呼吸轮回衰竭的历程，从而撑持人命和重心器官运作。上述重心根柢本事进程仿生计划和高精度加工工艺，转化为ECMO体系的六大重心构成片面：驱动节造装配、人为心脏、人为肺、轮回管道、血管插管以及抗凝涂层，兴办及耗材研发壁垒极高。

　　而汉诺医疗则杀青了体表人命撑持重心合节本事的占据和产物重心零部件的自决可控及量产。2023年1月4日，汉诺医疗自决研发的国产首台套体表膜肺氧合体系（ECMO）获批上市，并于2023年7月再获批两大重心产物——一次性行使离心泵泵头与一次性行使膜式氧合器，汉诺医疗也是目前国内少有的杀青ECMO兴办和总共系耗材获批及出售的国产厂商。

　　从临床需求起程，汉诺医疗计划的Lifemotion ECMO体系，看重安好、便携与智能化，以帮力临床高效展开体表人命撑持本事。其采用了环球革新且当先的双电动泵计划，同时具备泵显流量与报警效力，为临床供给了更为安好牢靠的心肺辅帮计划；采用了人为心脏级别产物的供电计划，极大地提拔了兴办的便携性，杀青了更火速的转运，为紧要拯济争取名贵功夫。获批的ECMO套包行使时长长达14天，也是充斥研商临床需求的结果。

　　从市集层面来看，产物落地进入临床，或许得到确实全国数据商讨、也可进一步帮帮企业回笼资金实行产物升级迭代，帮力产物海表获批。汉诺医疗则具备得天独厚的先发上风。

　　2023年1月，汉诺医疗拿下国产ECMO首证、领跑ECMO赛道，火速杀青入院扩大。据悉，汉诺医疗Lifemotion ECMO体系已正在国内中标超百台，而第三方招投标及采购消息揭橥平台乙方宝数据显示，从中标数目统计，汉诺医疗Lifemotion ECMO兴办中标数目正在2024年国内新增市纠合名列第一，超越进口，市占率横跨三分之一。而重要中标单元蕴涵首都医科大学附庸北京安贞病院、四川大学华西病院、中山大学附庸第一病院、上海市胸科病院、四川省黎民病院等国内中心三甲病院及片面三级、二级病院，有上千名患者从中受益。

　　前期的本事积淀以及产物落地后的革新搜索，又进一步推进汉诺医疗的新繁荣，汉诺医疗表现，“将以体表心肺撑持为出发点，横向缠绕更长效ECMO兴办及耗材、慢性器官衰竭撑持、多器官衰竭连结撑持等周围连续开拓产物，纵向沿上游重心本事、中游产物、下游医疗供职连续拓展财富链深度。”

　　从行业层面来看，推实行业革新繁荣，是身为ECMO周围头部企业的职守担任。而汉诺医疗全始全终地帮力行业繁荣。

　　一方面，汉诺医疗主动推进着国内ECMO本事扩大使用的繁荣。2024年12月，汉诺医疗连结首都医科大学附庸北京安贞病院等8家国内顶级ECMO临床核心，担当了国度工信部、国度卫健委揭橥的体表膜肺氧合机扩大使用项目，到场医疗机构蕴涵首都医科大学附庸北京向阳病院、浙江大学医学院附庸第一病院、四川省黎民病院、江苏省黎民病院、浙江大学医学院附庸第二病院、广州医科大学附庸第一病院、遵义医科大学附庸病院。

　　另一方面，汉诺医疗不休亮相环球学术舞台、分享最新商讨功劳。2023年—2024年，汉诺医疗屡次亮相国表里学术舞台，主动到场国表里巨大学术聚会，并颁发主要学术功劳。蕴涵但不限于：2023年4月，汉诺医疗行为独一中国企业参展第11届欧洲体表人命撑持构造年会（EuroELSO）；2024年4月，汉诺医疗行为独一中国企业正在第12届欧洲体表人命撑持构造年会（EuroELSO）上举办学术专题论坛；同年6月，汉诺医疗亮相美国人为器官学会（ASAIO）第70届年会，映现最新科研功劳。汉诺医疗揭示了ECMO兴办自身的便携性繁荣趋向及揭示行使静脉-动脉体表膜肺氧合（VA ECMO）撑持下的高危PCI手术能够有用刷新心脏效力和预后等洞察。

　　自身重大的归纳势力，以及为行业革新繁荣不休添砖加瓦，让汉诺医疗得以被望见，也最终让其依据Lifemotion ECMO体系的优异阐扬通过了MDR规矩下欧盟CE认证，让汉诺医疗得以被全国望见。

　　遵循弗若斯特沙利文预测，到2030年，环球ECMO市集领域希望冲破百亿元黎民币大合。ECMO市集映现出不行估摸的繁荣潜力。同时，使用场景的扩展直接推进ECMO调养供职需求激增，直接拉动环球调养供职市集预估百亿美金。

　　环球ECMO本事使用市集正加快向多场景延迟，从古代的心脏表科手术撑持、重症呼吸衰竭救治，渐渐拓展至高危心内科手术围术期保证、多器官衰竭连结使用、供体保卫及院前挽救等周围，同时便携式ECMO兴办和智能化统造体系等本事迭代进一步拓宽了临床合用界线。

　　从中国来看，中国医师协会体表人命撑持专业委员会《2023中国ECMO考查叙述》显示，从2004年到2023年年合，我国体表人命撑持核心数数目险些杀青近40倍的延长，核心数从22个延长至814个；而展开ECMO的总例数也从23例延长至而今的18486例。

　　从环球来看，遵循国际体表人命撑持构造 ELSO 合联数据，从2017年至2023年，环球ECMO核心数目与展开例数杀青了近12%的年复合延长率。而今北美、欧洲依托高密度ECMO核心保护本事当先，而中国、拉美等新兴市集通过设立区域性ECMO救治汇集和培训体例，正成为环球市集扩容的重心驱动力，酿本钱事使用革新+医疗供职下重的双轮延长格式。

　　不过正在这个需求不休延长的市纠合，ECMO兴办及耗材的需要却闪现了题目。国际出名头部ECMO厂商，近年屡次陷入产物召回、停产的逆境，对临床ECMO兴办及耗材行使带来庞杂影响，一度形成供应紧急场合。奈何更好地知足新兴市集、成熟市集间区别等的需求，是行业不得不面临的题目。

　　而今，跟着汉诺医疗ECMO体系得到MDR规矩下欧盟CE认证，它也意味着国产ECMO整机体系得到进入欧洲市集的“通行证”，而且正在认同CE认证的近50个国度和地域、超20亿生齿中得到准入，它无疑将为国产ECMO兴办进军全国市集供给容易，并更好地处分而今ECMO兴办及耗材存正在的供应题目。

　　汉诺医疗也表现，“正在安身中国，深刻处分国内体表心肺撑持本事痛点的同时，咱们将以结实的临床商讨为根柢，加快进军海表市集，开启环球领域化之道。汉诺医疗将依据已得到的NMPA及CE认证，笼盖环球横跨100个国度和地域、为超40亿生齿供给体表人命撑持产物与供职”。

　　正在体表人命撑持周围，国产ECMO兴办厂商将阐明特殊上风，进献中国聪敏。而跟着本土高端医疗配备企业的兴起，中国将正在环球医疗壮健行状中连续发力，推进本事革新，映现属于咱们的科技势力，为环球壮健行状进献中国力气。

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