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药智数据显示,2025年2月有118个种类通过/视同通过相似性评判,24个种类以相似性评判填补申请过评。值得一提的是,永诀为:艾普拉唑肠溶片、盐酸他喷他多片、盐酸胍法辛缓释片、打针用利培酮微球、恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)。
2025年2月,共有118个种类通过/视同通过相似性评判,95个种类以新注册分类仿造药上市视同通过相似性评判,24个种类以相似性评判填补申请过评,过评种类数为2021年1月至今最低。
2月,固然新获批上市的仿造药种类数较少,但95个视同通过相似性评判种类中,有9个首家过评种类,个中5个为首仿上市种类。24个相似性评判填补申请过评的种类中,2个为首家过评,个中头孢泊肟酯片此前已有3家企业,以新注册分类仿造药上市,视同通过相似性评判。
2025年2月通过/视同通过相似性评判的118个种类,涉及123家集团企业,仅16家企业为多种类过评,较2025年1月56家企业多种类过评显然裁汰。
2月,成都倍特、鲁南造药、上海复星医药、石家庄四药,各有3个种类通过/视同通过相似性评判;北京福元、齐鲁等12个企业各有2个种类过评,其余企业均为单种类过评。
从种类过评企业数而言,2025年2月过评的118个种类中,18个种类为多企业过评,个中心苯三酚打针液和乳果糖口服溶液过评企业数最多,各有4家企业过评,其次硫酸氨基葡萄糖胶囊、氨溴特罗口服溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊各有3家企业过评。
2月118个通过/视同通过相似性评判的种类中,80%的种类过评厂家数幼于等于20家,仅23个种类领先20家企业过评。
2月新增9个独家过评种类,过评厂家数为2-3家的共有14个种类,过评厂家数为4-5家的有16个种类,过评厂家数为6-10家的有21个种类。
2025年2月过评的118个种类中,47个种类已纳入集采,占39.83%,集采种类占比与2024年1月无太大区别。消化道及代谢用药最多,共12个种类;非纠合采购种类中,同样是消化道及代谢用药过评种类数最多,有15个种类。
正在相似性评判填补申请种类数目方面,从2024年2月起头,团体显示降低趋向,固然2024年11月至2025年1月,相似性评判填补申请种类数有所回升,但2025年2月,相似性评判填补申请的种类数再次降低,仅28个种类。
2月申报相似性评判填补申请的28个种类中,脂肪乳打针液(C14-24)申报厂家数最多,有3家企业申报,盐酸林可霉素打针液和甲硝唑氯化钠打针液各有2家企业申报,其余种类均为单企业申报。
正在新注册分类仿造药上市方面,2025年2月有221个种类申报上市,与2024年2月申报种类数根基相似。
从申报相似性评判填补申请药品的ATC分类而言,2025年2月编造用抗感化用药是申报种类数最多的周围,有8个种类,紧随其后的还是为消化道及代谢用药,有7个种类申报,其次为血液和造血器官用药,5个种类申报。